近日，全式金生物主導(dǎo)制定的《分子克隆試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（T/CITS 651-2025）與《無血清凍存液質(zhì)量通則》（T/CITS 652-2025）兩項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，此舉填補(bǔ)了分子克隆與無血清凍存領(lǐng)域的技術(shù)規(guī)范空白，為相關(guān)試劑產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)與規(guī)范化生產(chǎn)提供了關(guān)鍵依據(jù)。這是全式金生物將產(chǎn)業(yè)實(shí)踐轉(zhuǎn)化為行業(yè)規(guī)范的重要成果，為提升相關(guān)試劑產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性提供了科學(xué)指引。
《分子克隆試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（T/CITS 651-2025）
分子克隆作為一項(xiàng)基礎(chǔ)性核心技術(shù)，其成功率直接影響基因功能研究、蛋白質(zhì)表達(dá)分析以及藥物開發(fā)等下游應(yīng)用的可靠性。本標(biāo)準(zhǔn)圍繞核酸純度、連接效率、克隆陽性率、穩(wěn)定性、批間差異、靈敏度及兼容性等七項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)，明確了各項(xiàng)指標(biāo)的評(píng)價(jià)方法與判定依據(jù)，并提供了詳細(xì)的附錄操作流程，覆蓋從樣品檢測(cè)到結(jié)果分析的全過程。通過統(tǒng)一技術(shù)要求和評(píng)價(jià)流程，將有效提升分子克隆試劑盒的質(zhì)量可控性，為科研、診斷及藥物開發(fā)等領(lǐng)域提供可靠的技術(shù)支撐。本標(biāo)準(zhǔn)為生命科學(xué)研究的可重復(fù)性與創(chuàng)新性提供堅(jiān)實(shí)保障，為推動(dòng)我國分子克隆技術(shù)向標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量方向持續(xù)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
《無血清凍存液質(zhì)量通則》（T/CITS 652-2025）
隨著細(xì)胞治療、再生醫(yī)學(xué)等前沿領(lǐng)域的飛速發(fā)展，哺乳動(dòng)物細(xì)胞長期低溫保存所需的無血清凍存液憑借其無動(dòng)物源性成分、高安全性以及優(yōu)異的細(xì)胞復(fù)蘇活率等顯著優(yōu)勢(shì)，已成為傳統(tǒng)含血清凍存液的重要替代方案，并在細(xì)胞治療、再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景，其質(zhì)量直接關(guān)系到細(xì)胞資源的活性、安全性與下游應(yīng)用的可靠性。本標(biāo)準(zhǔn)緊密圍繞實(shí)際應(yīng)用需求，系統(tǒng)規(guī)定了無血清凍存液的理化指標(biāo)、生物安全性及核心功能性能。它不僅涵蓋了外觀、pH 值、無菌、內(nèi)毒素等基礎(chǔ)質(zhì)量要求，更關(guān)鍵地引入了細(xì)胞復(fù)蘇活率、回收率、以及低溫誘導(dǎo)延遲性細(xì)胞死亡等直接反映產(chǎn)品保護(hù)效能的核心功能性指標(biāo)，并強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)批間一致性的重要性。本標(biāo)準(zhǔn)有力推動(dòng)無血清凍存液產(chǎn)品的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化，為研發(fā)、生產(chǎn)和使用單位提供明確的技術(shù)依據(jù)，為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。
全式金生物作為核心參編單位，深度參與了兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)論證與驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)工作，為《分子克隆試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》和《無血清凍存液質(zhì)量通則》的制定提供了關(guān)鍵技術(shù)支持和產(chǎn)業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。未來，全式金生物將持續(xù)參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，從產(chǎn)業(yè)實(shí)踐角度貢獻(xiàn)專業(yè)智慧，助力構(gòu)建統(tǒng)一、科學(xué)、規(guī)范的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，為試劑質(zhì)量提升與市場(chǎng)規(guī)范提供重要依據(jù)。
